醫(yī)療器械生殖毒性試驗標(biāo)準(zhǔn)及方法有哪些
29次
2025.03.31
醫(yī)療器械生殖性毒性試驗主要考察醫(yī)療器械對后代的有害作用，或損害雄性和雌性的生殖功能或生殖能力。生殖毒性試驗是評價受試物對哺乳動物(嚙齒類大鼠為首選)生殖的影響。與其他的藥理學(xué)、毒理學(xué)研究資料綜合比較，以推測受試物對人的生殖可能產(chǎn)生的毒性或危害性。中科檢測具備醫(yī)療器械生物學(xué)評價資質(zhì)能力，開展生殖毒性試驗服務(wù)。
醫(yī)療器械生殖毒性試驗標(biāo)準(zhǔn)
GB/T16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
OECD414胚胎發(fā)育毒性研究
OECD415一代生殖毒性研究
OECD416二代生殖毒性研究
OECD421生殖、發(fā)育毒性篩選試驗
醫(yī)療器械生殖毒性試驗方法
對第一代（F1）或以至第二代（F2）影響的評定應(yīng)按OECD414、OECD415或OECD416和OECD421進(jìn)行。由于OECD導(dǎo)則未預(yù)期用于醫(yī)療器械，因此應(yīng)考慮作下列修改：
——劑量(對儲能醫(yī)療器械的情況)；
——應(yīng)用途徑（植入、胃腸外、其他）；
——浸提介質(zhì)；
——接觸時間(可能時，器官形成期間血液中受試物水平升高）。
注：可以根據(jù)預(yù)期的人體使用和材料的特性進(jìn)行分娩前/后的研究。
如果其他試驗表明對雄性生殖系統(tǒng)有潛在影響時，則應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的雄性生殖毒性試驗。
最近，已經(jīng)開發(fā)出體外生殖試驗系統(tǒng)，這些試驗系統(tǒng)可用于生殖和發(fā)育毒性的預(yù)篩試驗。
醫(yī)療器械生殖毒性試驗作用
開展全面的生殖毒性試驗還宜基于從器械材料對雄性/雌性生殖器官作用的已發(fā)表文獻(xiàn)或從亞急性/慢性研究對生殖系統(tǒng)的組織病理學(xué)研究中獲取的任何信息。
我們的服務(wù)
OUR SERVICES
-
適用產(chǎn)品質(zhì)量法的“產(chǎn)品”的范圍是什么？產(chǎn)品質(zhì)量法第二條第二款規(guī)定，本法所稱產(chǎn)品，是指經(jīng)過加工廠、制作，用于銷售的產(chǎn)品。這一規(guī)定，以對“產(chǎn)品”下定義的方式，規(guī)定了適用產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定的產(chǎn)品的范圍。 -
中科認(rèn)證教您如何選擇產(chǎn)品質(zhì)量鑒定機(jī)構(gòu)？中科認(rèn)證教您如何選擇產(chǎn)品質(zhì)量鑒定機(jī)構(gòu)？ -
潔凈工作臺檢測項目指標(biāo)及方法超凈工作臺檢測項目有噪聲、引射作用、掃描檢漏、振動幅值、氣流狀態(tài)、沉降菌濃度、照度、空氣潔凈度、進(jìn)風(fēng)風(fēng)速、風(fēng)速、風(fēng)量等。中科檢測嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求開展?jié)崈艄ぷ髋_檢測服務(wù)。 -
YY/T1539醫(yī)用潔凈工作臺檢測性能指標(biāo)有哪些潔凈工作臺是為了保護(hù)實驗材料而設(shè)計的，通過風(fēng)機(jī)將空氣吸入預(yù)過濾器，經(jīng)由靜壓箱進(jìn)入高效過濾器過濾，將過濾后的空氣以垂直或水平氣流的狀態(tài)送出，使操作區(qū)域達(dá)到百級潔凈度，保證生產(chǎn)對環(huán)境潔凈度的要求。中科檢測開展醫(yī)用潔凈工作臺檢測服務(wù)，具備CMA資質(zhì)認(rèn)證。
