醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)作用及標(biāo)準(zhǔn)
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2025.03.31
遺傳毒性評估試驗(yàn)是所有類型物質(zhì)安全評估的重要組成部分?；蚨拘詼y試包括測量可以修復(fù)并因此可逆的DNA初級損傷，以及檢測穩(wěn)定和不可逆的損傷（即基因突變和染色體畸變），當(dāng)它發(fā)生在生殖細(xì)胞中時(shí)，可以傳播給下一代。在這些測試中被確定為具有遺傳毒性的化合物很可能是致癌物和/或誘變劑，最終可能會(huì)誘發(fā)癌癥和/或遺傳缺陷。中科檢測具備醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)資質(zhì)能力，開展醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)服務(wù)。
醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)作用
遺傳毒性試驗(yàn)的主要作用是采用試驗(yàn)細(xì)胞或生物體來研究醫(yī)療產(chǎn)品導(dǎo)致人體基因改變，并能通過生殖細(xì)胞傳遞至下--代的潛力。科學(xué)數(shù)據(jù)表明體細(xì)胞內(nèi)DNA損傷是引發(fā)癌癥的關(guān)鍵因索，這種損傷可導(dǎo)致突變，并且檢測遺傳毒性活性的試驗(yàn)也可鑒別出具有致癌潛力的化學(xué)物。因此，其中有些試驗(yàn)可用于探查推斷的致癌活性。
醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)內(nèi)容
根據(jù)受影響的細(xì)胞類型，基因毒劑在真核生物中有兩種不同的作用。在體細(xì)胞中，遺傳損傷可能導(dǎo)致惡性腫瘤（癌癥），而在生殖細(xì)胞中，遺傳性突變可能會(huì)導(dǎo)致出生缺陷。
基因毒劑引起的常見損傷包括DNA單鏈和雙鏈斷裂、結(jié)構(gòu)和染色體數(shù)目畸變、點(diǎn)突變和切除修復(fù)喪失。
醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
GB/T16886.3/ISO10993-3醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
OECD471細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)
OECD473體外哺乳動(dòng)物染色體畸變試驗(yàn)
OECD476用Hprt和Xprt基因進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)
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