病毒清除驗(yàn)證怎么做 有哪些法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

16次 2025.04.03

　　病毒清除驗(yàn)證服務(wù)是一種通過科學(xué)方法驗(yàn)證病毒清除效果的過程，旨在確保病毒從受污染的物品或環(huán)境中被有效清除。其目的是提供客觀、可靠的證據(jù)，證明病毒清除工藝的有效性，滿足相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，保障公共衛(wèi)生安全。


病毒清除驗(yàn)證


　　病毒清除驗(yàn)證服務(wù)范圍


　　適用于各種病毒清除工藝的驗(yàn)證，包括但不限于表面消毒、空氣凈化、污水處理等領(lǐng)域。


　　病毒清除工藝有哪些


　　不同的病毒滅活/去除工藝有著不同的優(yōu)劣勢與應(yīng)用領(lǐng)域，實(shí)際生產(chǎn)中應(yīng)根據(jù)潛在污染病毒的特性，結(jié)合產(chǎn)品特性和生產(chǎn)工藝、病毒清除工藝的作用機(jī)制和清除能力的綜合評估，選擇適宜的病毒清除工藝。


　　常用的病毒滅活技術(shù)有干熱滅活法、巴氏消毒法、有機(jī)溶劑/去污劑（S/D）法、低pH孵育法；常用的病毒去除技術(shù)有柱層析法、納米膜過濾法。其中S/D法、低pH孵育法、納米膜過濾法具有較好的病毒去除/滅活性能和工藝穩(wěn)健性，適用于平臺驗(yàn)證。


　　病毒清除驗(yàn)證怎么做


　　病毒清除驗(yàn)證是在非生產(chǎn)現(xiàn)場的特定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的，在縮小的規(guī)模下，通過一定量的指示病毒加入到生產(chǎn)過程或原料中，模擬實(shí)際生產(chǎn)工藝參數(shù)進(jìn)行處理，檢測處理后的殘留指示病毒，以證明選擇的病毒清除工藝能到滿足相關(guān)規(guī)定的要求。


　　進(jìn)行病毒清除驗(yàn)證時，要求必須驗(yàn)證至少兩種機(jī)理不同的病毒清除技術(shù)，例如吸附、滅活、分子排阻等，至少驗(yàn)證一種穩(wěn)健有效的去除非包膜細(xì)小病毒的技術(shù)。除病毒過濾是基于粒徑排阻原理，能夠穩(wěn)健清除各類病毒，且可進(jìn)行工藝后完整性測試確保工藝的有效性，已被業(yè)界廣泛接受。


　　病毒清除驗(yàn)證法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)


　　《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2017年修訂版)；


　　《血液制品去除/滅活病毒技術(shù)方法及驗(yàn)證指導(dǎo)原則》（國藥監(jiān)注〔2002〕160號）；


　　YY/T0771.3-2009/ISO22442-3:2007《動物源醫(yī)療器械第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認(rèn)》；


　　YY0970-2023《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌一次性使用動物源性醫(yī)療器械的液體化學(xué)滅菌劑醫(yī)療器械滅菌過程的特征、開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》。


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