化妝品人體試用試驗安全性評價標(biāo)準(zhǔn)是什么

8次 2025.08.13

　　根據(jù)各國化妝品監(jiān)管法規(guī)，部分特殊品類或宣稱特定功效的化妝品（如祛斑、防曬、脫毛等）需提交人體試用試驗報告作為上市備案的必備資料?；瘖y品人體試用試驗安全性評價的是通過科學(xué)數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品符合安全法規(guī)要求，確保只有經(jīng)過嚴(yán)格安全驗證的產(chǎn)品才能進(jìn)入市場。


化妝品人體試用試驗安全性評價


　　化妝品人體試用試驗安全性評價標(biāo)準(zhǔn)


　　《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》：該規(guī)范是化妝品安全檢測的重要依據(jù)，雖然其中關(guān)于人體安全性檢驗方法主要收錄了人體斑貼試驗，但它為人體試用試驗安全性評價提供了基本的框架和原則，比如對不良反應(yīng)的定義和分類等，為其他相關(guān)評價標(biāo)準(zhǔn)的制定和實施奠定了基礎(chǔ)。


　　《關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)審評要點和化妝品技術(shù)審評指南的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕393號）：明確了育發(fā)類、健美類、美乳類和脫毛類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行人體試用試驗安全性評價，并規(guī)定了具體的評價標(biāo)準(zhǔn)。例如，育發(fā)類、健美類和美乳類產(chǎn)品30例受試者中出現(xiàn)1級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例，或2級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于1例，或不得出現(xiàn)1例3級或3級以上皮膚不良反應(yīng)；脫毛類產(chǎn)品30例受試者中不得出現(xiàn)3例以上1級皮膚不良反應(yīng)，或2級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例，或不得出現(xiàn)1例3級及3級以上皮膚不良反應(yīng)。


　　《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》：該規(guī)范明確了不良反應(yīng)的強(qiáng)制性報告制度，要求在化妝品人體試用試驗中，需嚴(yán)格監(jiān)測微生物污染、化學(xué)刺激及隱性過敏反應(yīng)等情況，確保異常發(fā)生率需低于5%且無嚴(yán)重不良事件，保障消費者的使用安全。


　　國際赫爾辛基宣言：化妝品人體試驗應(yīng)符合國際赫爾辛基宣言的基本原則，要求受試者簽署知情同意書并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的利益。


　　化妝品人體試用試驗安全性評價機(jī)構(gòu)-中科檢測，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證，是專業(yè)的第三方化妝品檢測備案機(jī)構(gòu)，開展化妝品各項目指標(biāo)檢測服務(wù)，具備化妝品功效評價資質(zhì)能力，具體報告費用及周期可以咨詢中科檢測工程師了解。