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　　?醫(yī)藥工業(yè)潔凈室中的塵埃粒子?是指粒徑在0.1到5.0微米范圍內(nèi)的液體或固體顆粒，這些顆粒會(huì)影響空氣的潔凈程度，進(jìn)而影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室塵埃粒子檢測(cè)有哪些國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求？

　　醫(yī)藥工業(yè)潔凈室塵埃粒子檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)標(biāo)

　　?GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了空氣懸浮粒子污染的測(cè)試方法。

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū),無(wú)菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺(tái))的空氣懸浮粒子測(cè)試和環(huán)境的驗(yàn)證。

　　本標(biāo)準(zhǔn)不能用于表征物理的、化學(xué)的、反射線學(xué)的,或空氣微粒的可繁殖特性。

　　GB/T25915.2-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測(cè)》

　　本文件規(guī)定了監(jiān)測(cè)計(jì)劃的基本要求。這個(gè)監(jiān)測(cè)計(jì)劃依據(jù)所測(cè)量的空氣中懸浮粒子濃度或?qū)ζ溆杏绊懙钠渌麉?shù)，監(jiān)測(cè)潔凈室或潔凈區(qū)按粒子濃度劃分的空氣潔凈度方面的性能。

　　本文件適用于粒徑0.1um～5um粒子濃度的監(jiān)測(cè)。

　　醫(yī)藥工業(yè)潔凈室塵埃粒子檢測(cè)步驟

　　一、檢測(cè)前的準(zhǔn)備工作

　　1.選擇檢測(cè)儀器：選用符合國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的塵埃粒子計(jì)數(shù)器，確保儀器的準(zhǔn)確性和可靠性。

　　2.確定檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)潔凈室的潔凈度等級(jí)，選擇相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，如ISO14644-1等。

　　3.安排檢測(cè)時(shí)間：選擇在潔凈室運(yùn)行穩(wěn)定、人員活動(dòng)較少的時(shí)間段進(jìn)行檢測(cè)，以減少干擾因素。

　　4.準(zhǔn)備檢測(cè)工具：包括塵埃粒子計(jì)數(shù)器、采樣管、記錄本、標(biāo)記筆等。

　　二、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)步驟

　　1.布置采樣點(diǎn)：根據(jù)潔凈室的面積和潔凈度要求，合理布置采樣點(diǎn)的數(shù)量和位置。

　　2.設(shè)定采樣時(shí)間：根據(jù)采樣點(diǎn)的數(shù)量和潔凈度要求，設(shè)定合理的采樣時(shí)間，確保數(shù)據(jù)的充分性和準(zhǔn)確性。

　　3.開(kāi)始采樣：將塵埃粒子計(jì)數(shù)器連接到采樣管，啟動(dòng)儀器，開(kāi)始采樣。

　　4.記錄數(shù)據(jù)：在采樣過(guò)程中，記錄每個(gè)采樣點(diǎn)的塵埃粒子數(shù)量、粒徑分布等數(shù)據(jù)。

　　5.結(jié)束采樣：采樣結(jié)束后，關(guān)閉儀器，取下采樣管，保存數(shù)據(jù)。

　　三、數(shù)據(jù)處理與分析

　　1.數(shù)據(jù)整理：將采集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，制作成表格或圖表，便于后續(xù)分析。

　　2.數(shù)據(jù)分析：根據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)整理結(jié)果，分析潔凈室的潔凈度情況，找出潛在的問(wèn)題和改進(jìn)點(diǎn)。

　　3.編寫(xiě)檢測(cè)報(bào)告：將檢測(cè)過(guò)程、結(jié)果和分析整理成書(shū)面報(bào)告，作為潔凈室管理和改進(jìn)的依據(jù)。