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　　?醫(yī)藥工業(yè)潔凈室中的塵埃粒子?是指粒徑在0.1到5.0微米范圍內(nèi)的液體或固體顆粒，這些顆粒會影響空氣的潔凈程度，進(jìn)而影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室塵埃粒子檢測有哪些國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求？

　　醫(yī)藥工業(yè)潔凈室塵埃粒子檢測標(biāo)準(zhǔn)國標(biāo)

　　?GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了空氣懸浮粒子污染的測試方法。

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū),無菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺)的空氣懸浮粒子測試和環(huán)境的驗證。

　　本標(biāo)準(zhǔn)不能用于表征物理的、化學(xué)的、反射線學(xué)的,或空氣微粒的可繁殖特性。

　　GB/T25915.2-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測》

　　本文件規(guī)定了監(jiān)測計劃的基本要求。這個監(jiān)測計劃依據(jù)所測量的空氣中懸浮粒子濃度或?qū)ζ溆杏绊懙钠渌麉?shù)，監(jiān)測潔凈室或潔凈區(qū)按粒子濃度劃分的空氣潔凈度方面的性能。

　　本文件適用于粒徑0.1um～5um粒子濃度的監(jiān)測。

　　醫(yī)藥工業(yè)潔凈室塵埃粒子檢測步驟

　　一、檢測前的準(zhǔn)備工作

　　1.選擇檢測儀器：選用符合國家或國際標(biāo)準(zhǔn)的塵埃粒子計數(shù)器，確保儀器的準(zhǔn)確性和可靠性。

　　2.確定檢測標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)潔凈室的潔凈度等級，選擇相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)，如ISO14644-1等。

　　3.安排檢測時間：選擇在潔凈室運行穩(wěn)定、人員活動較少的時間段進(jìn)行檢測，以減少干擾因素。

　　4.準(zhǔn)備檢測工具：包括塵埃粒子計數(shù)器、采樣管、記錄本、標(biāo)記筆等。

　　二、現(xiàn)場檢測步驟

　　1.布置采樣點：根據(jù)潔凈室的面積和潔凈度要求，合理布置采樣點的數(shù)量和位置。

　　2.設(shè)定采樣時間：根據(jù)采樣點的數(shù)量和潔凈度要求，設(shè)定合理的采樣時間，確保數(shù)據(jù)的充分性和準(zhǔn)確性。

　　3.開始采樣：將塵埃粒子計數(shù)器連接到采樣管，啟動儀器，開始采樣。

　　4.記錄數(shù)據(jù)：在采樣過程中，記錄每個采樣點的塵埃粒子數(shù)量、粒徑分布等數(shù)據(jù)。

　　5.結(jié)束采樣：采樣結(jié)束后，關(guān)閉儀器，取下采樣管，保存數(shù)據(jù)。

　　三、數(shù)據(jù)處理與分析

　　1.數(shù)據(jù)整理：將采集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，制作成表格或圖表，便于后續(xù)分析。

　　2.數(shù)據(jù)分析：根據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)整理結(jié)果，分析潔凈室的潔凈度情況，找出潛在的問題和改進(jìn)點。

　　3.編寫檢測報告：將檢測過程、結(jié)果和分析整理成書面報告，作為潔凈室管理和改進(jìn)的依據(jù)。