人妻精品偷拍午夜福利-欧美日韩在线精品一区-亚洲少妇一区二区三区懂色-日韩不伦高清一区二区三区

　　熱原是引入或釋放到機(jī)體內(nèi)后能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的物質(zhì)。它包括細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等。熱原試驗(yàn)應(yīng)用于藥物及醫(yī)療產(chǎn)品的檢測（注射器、輸液器、輸血器、引流管、手術(shù)器械等等)，熱原試驗(yàn)用來評(píng)價(jià)材料介導(dǎo)的致熱性，將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，觀察家兔體溫升高的情況，以判定醫(yī)療器械中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。中科檢測開展熱原試驗(yàn)。

　　熱原試驗(yàn)方法

　　使用無菌、無熱原的0.9%氯化鈉溶液浸提檢測樣品，自耳緣靜脈分別向三只兔注入檢測樣品浸提液，劑量為10ml/kg。注射之前，以及注射后每隔30分鐘對(duì)直腸溫度進(jìn)行測量和記錄。若產(chǎn)品是液體可以直接注射樣品或者樣品稀釋液。

　　熱原試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

　　GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物試驗(yàn)方法

　　GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分:樣品制備與參照材料

　　《中國藥典》2020年版四部通則1142熱原檢查法2020年版

　　GB/T16175-2008醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

　　各國熱原試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)

　　中國藥典：對(duì)于每個(gè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，以6次體溫中最高的一次減去正常體溫，即為該實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體溫的升高溫度（℃）。當(dāng)升溫為負(fù)值時(shí)，均為0℃記。如果3只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體溫升高均低于0.6℃，并且體溫升高總和低于1.3℃，檢測樣品中所含熱原的限度符合規(guī)定。

　　美國藥典：如果沒有一個(gè)動(dòng)物溫度高于對(duì)應(yīng)基線溫度0.5℃或以上，那么檢測樣品中所含熱原的限度符合規(guī)定。如果在初試的三只家兔中，有任何一只體溫升高大于等于0.5℃，并且復(fù)試后，8只家兔中有不多于3只家兔的體溫升高大于等于0.5℃，并且8只家兔體溫上升高總和小于3.3℃，則認(rèn)為產(chǎn)品符合不存在熱原的要求。

　　歐洲藥典：如果初試的3只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物升溫總和不超過表1第三列所示值1.15℃，則通過測試；如果初試的升溫總和超過表1第三列所示值1.15℃，但未超過第四列示值2.65℃，則按表1重復(fù)進(jìn)行下一組測試，如果升溫總和超過表1第四列所示值，則測試不合格。