人妻精品偷拍午夜福利-欧美日韩在线精品一区-亚洲少妇一区二区三区懂色-日韩不伦高清一区二区三区

　　潔凈室是指對(duì)空氣懸浮粒子及微生物濃度受控的房間或區(qū)域。潔凈室材料的質(zhì)量與藥品的質(zhì)量密切相關(guān)，合格的藥品包裝材料與合格的生產(chǎn)環(huán)境緊密相關(guān)。中科檢測(cè)開(kāi)展藥品包裝材料潔凈室檢測(cè)服務(wù)，可以出具CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證報(bào)告。

　　藥品及藥品包裝材料的質(zhì)量嚴(yán)格性，使得它制造過(guò)程的環(huán)境控制和規(guī)范生產(chǎn)成為必備的控制條件，空氣潔凈技術(shù)支持的潔凈室就能通過(guò)對(duì)空氣的過(guò)濾以后達(dá)到一定的潔凈度，同時(shí)以相應(yīng)的管理保持環(huán)境控制系統(tǒng)的有效運(yùn)轉(zhuǎn)，從而保證藥品及藥品包裝材料的生產(chǎn)處于符合規(guī)定的環(huán)境條件中。

　　藥品包裝材料潔凈室檢測(cè)內(nèi)容

　　溫度與相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、截面平均風(fēng)速、氣流流型、壓差和壓差梯度、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度；

　　藥品包裝材料潔凈室檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)

　　YBB00412004-2015藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測(cè)試方法

　　GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法

　　GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法

　　GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法

　　藥品包裝材料潔凈室要求

　　一、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥包材”）生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別時(shí)，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來(lái)。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高。

　　二、藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類(lèi)和用途確定相應(yīng)潔凈度級(jí)別，潔凈級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級(jí)別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。

　　三、潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級(jí)別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈區(qū)。