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　　醫(yī)療器械作為重要的治療工具，對(duì)治療效果的好壞有直接影響，而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證。醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測(cè)是針對(duì)作為重要治療工具的醫(yī)療器械，對(duì)治療效果的好壞有直接影響，而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證，YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標(biāo)做了明確規(guī)定，中科檢測(cè)開展醫(yī)療器械車間檢測(cè)，可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)進(jìn)行全面檢測(cè)。

　　醫(yī)療器械車間概述

　　醫(yī)療器械凈化車間是指根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建設(shè)的滿足二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的潔凈室。

　　凈化原理：氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。

　　醫(yī)療器械車間檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

　　GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

　　GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

　　GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》

　　GB/T16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》

　　GB/T16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》

　　醫(yī)療器械車間檢測(cè)項(xiàng)目內(nèi)容

　　?潔凈度檢測(cè)?：通過測(cè)定空氣中不同粒徑的懸浮粒子數(shù)量，評(píng)估車間的潔凈程度。這是確保生產(chǎn)過程中的器械不會(huì)被污染的關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目?。

　　?微生物檢測(cè)?：包括浮游菌和沉降菌的檢測(cè)。浮游菌檢測(cè)用于反映空氣中浮游微生物的數(shù)量，而沉降菌檢測(cè)則測(cè)定在一定時(shí)間內(nèi)自然沉降到特定表面上的微生物數(shù)量。這些檢測(cè)有助于了解車間內(nèi)的微生物污染水平?。

　　?靜壓差檢測(cè)?：測(cè)量不同區(qū)域之間的壓力差，以確保空氣流向符合要求，防止污染擴(kuò)散?。

　　?換氣次數(shù)檢測(cè)?：計(jì)算單位時(shí)間內(nèi)房間的空氣更換次數(shù)，保證空氣的新鮮度和潔凈度?。

　　?溫濕度檢測(cè)?：確保車間內(nèi)的溫度和濕度符合生產(chǎn)要求，以維持產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)過程的穩(wěn)定?。

　　?新風(fēng)量檢測(cè)?：確保引入足夠的新鮮空氣，稀釋室內(nèi)污染物?。

　　?噪聲與照度檢測(cè)?：限制噪聲水平，提供足夠的照明強(qiáng)度，以創(chuàng)造良好的工作環(huán)境?。

　　?高效過濾器檢漏?：檢查高效過濾器的完整性，防止泄漏導(dǎo)致的污染?。