醫(yī)療器械植入試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及送樣要求是什么

30次 2025.02.05

　　植入試驗(yàn)是將醫(yī)療器械（包括口腔器材）終產(chǎn)品的樣品植入到動(dòng)物的活體組織內(nèi)，經(jīng)一定時(shí)間后，運(yùn)用組織病理學(xué)技術(shù)，對(duì)植入物引起的局部組織反應(yīng)作出評(píng)價(jià)。中科檢測(cè)開(kāi)展骨植入試驗(yàn)、皮下植入試驗(yàn)和肌肉植入試驗(yàn)。


　　植入試驗(yàn)是生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目中最接近或模擬臨床應(yīng)用狀況的一項(xiàng)試驗(yàn)，且試驗(yàn)中對(duì)動(dòng)物選擇、被植入的組織、觀察與處死動(dòng)物的時(shí)間等都因醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)際接觸人體的部位以及在體內(nèi)持續(xù)時(shí)間的長(zhǎng)短而異。


　　醫(yī)療器械植入試驗(yàn)范圍


　　矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等。


　　起搏器電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室輔助器械等。


　　醫(yī)療器械植入試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)


　　ISO10993-6:2007醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)


　　GB/T16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)


　　USP88美國(guó)藥典體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗(yàn)


　　醫(yī)療器械植入試驗(yàn)送樣要求


　　1.固體材料（不包括粉劑）


　　植入物應(yīng)該經(jīng)過(guò)與最終產(chǎn)品相同的制造、處理、清潔和滅菌過(guò)程，確保植入物未被損壞并且是無(wú)菌的。


　　規(guī)格要求：長(zhǎng)10mm，寬1－3mm，邊緣光滑。


　　2.非固體材料（包括粉劑、液體、半固體等）


　　植入物應(yīng)該經(jīng)過(guò)與最終產(chǎn)品相同的制造、處理、清潔和滅菌過(guò)程。


　　無(wú)菌條件下將樣品填充至兩端開(kāi)口的PP、PE、或者PTFE空心小管內(nèi)，填充物與管口齊平，并防止中間有空氣。


　　?醫(yī)療器械植入試驗(yàn)方法


　　主要包括體外試驗(yàn)方法和體內(nèi)試驗(yàn)方法，其中體內(nèi)試驗(yàn)方法又根據(jù)植入部位的不同分為皮下植入、肌肉植入和骨植入等??。


　　體外試驗(yàn)方法主要包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)，如直接接觸法和浸提液法。直接接觸法是將醫(yī)療器械或其浸提液直接與細(xì)胞培養(yǎng)物接觸，觀察細(xì)胞的形態(tài)、增殖、存活等情況，以判斷材料的細(xì)胞毒性。浸提液法則是把醫(yī)療器械放入特定的浸提介質(zhì)中，提取材料中的可溶性成分，然后將浸提液加入細(xì)胞培養(yǎng)體系，通過(guò)檢測(cè)細(xì)胞的活性來(lái)判斷材料的細(xì)胞毒性?。


　　體內(nèi)試驗(yàn)方法則需要將醫(yī)療器械植入到實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的體內(nèi)，觀察其對(duì)動(dòng)物組織的局部反應(yīng)。根據(jù)植入的部位不同，可以分為皮下植入、肌肉植入和骨植入等。以皮下植入為例，試驗(yàn)步驟通常包括使用健康大鼠作為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，將醫(yī)療器械植入到動(dòng)物的皮下組織，然后在一定的時(shí)間間隔后（如2周、4周和12周）取樣，觀察并評(píng)估植入物對(duì)周圍組織的反應(yīng)?。對(duì)于骨植入和肌肉植入，試驗(yàn)步驟類似，但植入的部位和觀察的指標(biāo)可能有所不同，如骨植入可能需要觀察骨骼的生長(zhǎng)和愈合情況，而肌肉植入則可能需要觀察肌肉組織的反應(yīng)和恢復(fù)情況?。