無菌檢查法包括哪幾種方法

31次 2025.02.06

　　無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料、及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。無菌檢查機(jī)構(gòu)-中科檢測(cè)，可以根據(jù)中國(guó)藥典要求開展無菌檢查服務(wù)。


　　無菌檢查實(shí)驗(yàn)環(huán)境要求


　　無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。


　　單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)應(yīng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。日常檢驗(yàn)還需對(duì)試驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控。


　　無菌檢查方法


　　無菌檢驗(yàn)法包括薄膜過濾法跟直接接種法。只要供試品性質(zhì)允許，應(yīng)采用薄膜過濾法。供試品無菌檢查所采用的檢查方法跟檢驗(yàn)條件與方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)的方法相同。


　　無菌試驗(yàn)過程中，若需使用表面活性劑、滅火劑、中和劑等試劑應(yīng)證明其有效性，且對(duì)微生物無毒性。


　　一、薄膜過濾法


　　取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的供試品總量按薄膜過濾法過濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入小于100cfu的試驗(yàn)菌，過濾。取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基至濾筒內(nèi)。


　　另取一裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗(yàn)菌，作為對(duì)照。置規(guī)定溫度培養(yǎng)3～5天，各試驗(yàn)菌同法操作。


　　二、直接接種法


　　取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基6管，分別接入小于100cfu的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、生孢梭菌各2管，取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基6管，分別接入小于100cfu的白色念珠菌、枯草芽孢桿菌、黑曲霉各2管。


　　其中1管接入每支培養(yǎng)基規(guī)定量的供試品量，另1管作為對(duì)照，按置規(guī)定的溫度培養(yǎng)3～5天，各試驗(yàn)菌同法操作。


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