醫(yī)療器械重復接觸全身毒性試驗步驟及標準

50次 2025.02.05

　　許多醫(yī)療器械是重復或持續(xù)接觸人體的，重復或持續(xù)接觸可能會由于化學物在組織內(nèi)的積聚或其他機制產(chǎn)生反應，長期試驗（亞急性、亞慢性、慢性）對于鑒別此類作用是非常重要的。


　　重復接觸全身毒性試驗可提供預期臨床途徑持續(xù)接觸產(chǎn)生健康危害方面的信息，還可提供物質(zhì)經(jīng)預期臨床接觸途徑毒性作用模式方面的信息。


　　中科檢測開展全身毒性試驗服務，試驗對象包括：無針加藥接頭、具有向傷口深處智能自推進功能的快速止血劑、輸尿管支架、霧化器液路部件、配件、非吸收性自封外科縫線、一次性使用結扎夾、一次性使用微創(chuàng)擴張引流套件、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（骨科專用）等。


　　醫(yī)療器械重復接觸全身毒性試驗作用


　　重復接觸全身毒性試驗可提供毒性作用、靶器官、可逆性或其他作用方面的詳細信息，并且可作為安全評估的依據(jù)。這些試驗結果提供臨床和解剖病理學研究導則范圍方面的重要信息。


　　重復接觸試驗一般不給出重復試驗的標準，劑量組的動物數(shù)量要適應記錄結果的統(tǒng)計學評價要求。


　　由于重復接觸試驗周期不同，應按照要求制備試驗樣品以確保其穩(wěn)定性。


　　醫(yī)療器械重復接觸全身毒性試驗步驟


　　重復接觸全身毒性試驗的基本過程可分為如下幾步：


　　A體重稱量，根據(jù)試驗周期長短，記錄臨床反應。


　　B臨床病理學檢查包括血液學指標、生化指標、組織病理學檢查等，必要時考慮尿液檢測指標。


　　C在試驗終結時測定臨床化學指標


　　D組織病理學檢查


　　E完整的大體尸檢


　　F數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析


　　醫(yī)療器械重復接觸全身毒性試驗標準


　　GB/T16886.11-2011醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗


　　ISO10993-11：2017醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗


　　YY/T0127.14-2009口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元：試驗方法急性經(jīng)口全身毒性試驗


　　YY/T0127.15-2018口腔醫(yī)療器械生物學評價第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑