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　　醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)是保障醫(yī)療器械安全的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)基本指導(dǎo)原則、各項(xiàng)生物學(xué)試驗(yàn)方法、樣品制備方法、理化表征方法等，是醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)、評(píng)價(jià)、技術(shù)審批的重要依據(jù)，也是醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、審評(píng)及使用人員進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本遵循?。

　　GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)是中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)（SAC）制定的，等同采用ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合中國(guó)實(shí)際情況進(jìn)行了適當(dāng)?shù)男薷暮脱a(bǔ)充。該系列標(biāo)準(zhǔn)同樣涵蓋了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的各個(gè)方面?。

　　醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)解讀

　　1、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：GB/T16886.1-2022

　　標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

　　適用范圍：本文件規(guī)定了：

　　——風(fēng)險(xiǎn)管理過程中指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則；

　　——按器械與人體接觸性質(zhì)和時(shí)間的基本分類；

　　——所有來源的已有相關(guān)數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)；

　　——建立在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識(shí)別；

　　——醫(yī)療器械生物學(xué)安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的識(shí)別；

　　——醫(yī)療器械生物學(xué)安全的評(píng)估。

　　本文件適用于預(yù)期直接或間接接觸下列情況的材料和醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)：

　　——在預(yù)期使用過程中患者的身體；

　　——使用者的身體，如果該醫(yī)療器械是用于防護(hù)作用（如，外科手套、口罩等）。

　　本文件適用于各種類型醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)，包括有源、無源、植入和非植入性醫(yī)療器械。

　　本文件不適用于與細(xì)菌、真菌、酵母、病毒、傳播性海綿狀腦病（TSE）因子和其他病原體有關(guān)的危險(xiǎn)（源）。

　　注：此標(biāo)準(zhǔn)于2023年5月1日正式實(shí)施。

　　2、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：GB/T16886.3-2019

　　標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

　　適用范圍：GB/T16886的本部分規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、危險(xiǎn)（源）識(shí)別試驗(yàn)的選擇和風(fēng)險(xiǎn)管理的策略，以及由于接觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不可逆的生物學(xué)作用的可能性：

　　—遺傳毒性；

　　—致癌性；

　　—生殖和發(fā)育毒性。

　　本部分適用于對(duì)已確定具有潛在的遺傳毒性，致癌性或生殖毒性的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　注：此標(biāo)準(zhǔn)于2020年1月1日正式實(shí)施。

　　3、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：GB/T16886.4-2022

　　標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇

　　適用范圍：本文件規(guī)定了醫(yī)療器械與血液相互作用評(píng)價(jià)的通用要求。

　　本文件給出了：

　　a)按照ISO10993?1規(guī)定的預(yù)期用途和接觸時(shí)間對(duì)接觸血液的醫(yī)療器械進(jìn)行分類；

　　b)器械與血液相互作用基本評(píng)價(jià)原則；

　　c)根據(jù)具體器械分類，結(jié)合試驗(yàn)基本原理和科學(xué)依據(jù)選擇組合相應(yīng)試驗(yàn)的原則。

　　由于受器械與血液相互作用方面的認(rèn)識(shí)以及試驗(yàn)的精密度所限，不能規(guī)定詳細(xì)的試驗(yàn)要求，因而本文件只是對(duì)生物學(xué)評(píng)價(jià)進(jìn)行概括性的描述，未必能為具體器械提供足夠的試驗(yàn)方法指南。

　　本文件的變化并不表明根據(jù)之前的版本進(jìn)行試驗(yàn)是無效的。對(duì)具有安全臨床使用史的上市器械，不推薦按照本次修訂進(jìn)行附加的試驗(yàn)。

　　注：此標(biāo)準(zhǔn)于2023年5月1日正式實(shí)施。

　　4、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：GB/T16886.5-2017

　　標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

　　適用范圍：GB/T16886的本部分描述了評(píng)定醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性的試驗(yàn)方法。

　　本部分規(guī)定了與器械和/或器械浸提液直接接觸或通過擴(kuò)散的方式與培養(yǎng)細(xì)胞接觸的孵育方法。

　　本部分適用于用適宜的生物學(xué)參數(shù)體外測(cè)定哺乳動(dòng)物細(xì)胞的生物學(xué)反應(yīng)。

　　注：此標(biāo)準(zhǔn)于2018年7月1日正式實(shí)施。

　　5、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：GB/T16886.6-2022

　　標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

　　適用范圍：本文件規(guī)定了用于評(píng)估醫(yī)療器械所用生物材料植入后局部反應(yīng)的試驗(yàn)方法。

　　本文件適用于下列材料：--固形和非固形材料，如多孔材料、液體、膠狀、膏狀和顆粒材料，--非吸收性材料，和--可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。

　　本文件也適用于評(píng)價(jià)臨床上預(yù)期用于局部損傷表面或損傷內(nèi)表面的醫(yī)療器械產(chǎn)生的局部組織反應(yīng)。

　　注：此標(biāo)準(zhǔn)于2023年5月1日正式實(shí)施。

　　6、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：GB/T16886.7-2015

　　標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

　　適用范圍：GB/T16886的本部分規(guī)定了經(jīng)環(huán)氧乙烷(EO)滅菌的單件醫(yī)療器械上EO及2-氯乙醇（ECH）殘留物的允許限量、EO及ECH的檢測(cè)步驟以及確定器械是否可以出廠的方法。資料性附錄中還給出了其他背景信息，包括指南和本部分應(yīng)用流程圖。

　　本部分不包括不與患者接觸的經(jīng)EO滅菌的器械（如體外診斷器械）。

　　注：本部分沒有規(guī)定乙二醇（EG）的限量。

　　注：此標(biāo)準(zhǔn)于2017年1月1日正式實(shí)施。

　　7、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：GB/T16886.10-2024

　　標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)

　　適用范圍：本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料誘導(dǎo)潛在皮膚致敏反應(yīng)的評(píng)估步驟。

　　本文件適用于：

　　——詳細(xì)的體內(nèi)皮膚致敏試驗(yàn)步驟；

　　——結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。

　　注：此標(biāo)準(zhǔn)于2025年9月1日正式實(shí)施。

　　8、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：GB/T16886.11-2021

　　標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)

　　適用范圍：本文件規(guī)定了評(píng)價(jià)醫(yī)療器械材料導(dǎo)致潛在不良全身反應(yīng)時(shí)的要求，給出了試驗(yàn)步驟指南。本文件適用于醫(yī)療器械或材料的全身毒性研究。

　　注：此標(biāo)準(zhǔn)于2022年12月1日正式實(shí)施。

　　9、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：GB/T16886.18-2022

　　標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征

　　適用范圍：本文件規(guī)定了醫(yī)療器械成分的定性和定量（如必要)框架，通過漸進(jìn)式的化學(xué)表征進(jìn)行材料成分的生物學(xué)危險(xiǎn)（源)識(shí)別以及其生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。

　　本文件適用于以下一項(xiàng)或多項(xiàng)：

　　——其制造材料的定性（醫(yī)療器械構(gòu)造)；

　　——通過材料化學(xué)成分的定性和定量進(jìn)行的制造材料的表征（材料組成)；

　　——針對(duì)醫(yī)療器械在制造過程中引入的化學(xué)物質(zhì)（例如脫模劑、過程污染物、滅菌殘留物)進(jìn)行的表征；

　　——對(duì)醫(yī)療器械或其制造材料在臨床使用條件下釋放化學(xué)物質(zhì)可能性的估計(jì)（使用實(shí)驗(yàn)室浸提條件)（可浸提物)；

　　——醫(yī)療器械在其臨床使用條件下釋放的化學(xué)物質(zhì)的測(cè)定（可瀝濾物)。

　　本文件也適用于降解產(chǎn)物的化學(xué)表征（例如定性和/或定量)。ISO10993-9、ISO10993-13、ISO10993-14和ISO10993-15涵蓋了有關(guān)降解評(píng)價(jià)其他方面的信息。

　　GB/T(Z)16886（所有部分)適用與人體直接或間接接觸的材料或醫(yī)療器械（見ISO10993-1“按人體接觸性質(zhì)分類”)。

　　本文件旨在為材料供應(yīng)商和醫(yī)療器械制造商提供生物學(xué)評(píng)價(jià)支持。

　　注：此標(biāo)準(zhǔn)于2024年1月1日正式實(shí)施。

　　10、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：GB/T16886.19-2022

　　標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征

　　本文件規(guī)定了能夠用于識(shí)別與評(píng)價(jià)最終醫(yī)療器械材料的物理特性，如物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性（PMT）的各種參數(shù)和試驗(yàn)方法。這種評(píng)估僅限于與生物學(xué)評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械的預(yù)期用途（臨床應(yīng)用和使用時(shí)間）相關(guān)的性能，即使這類性能與臨床有效性重合。

　　本文件適用于最終醫(yī)療器械材料。

　　注：此標(biāo)準(zhǔn)于2024年1月1日正式實(shí)施。

　　11、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：GB/T16886.23-2023

　　標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第23部分：刺激試驗(yàn)

　　適用范圍：本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評(píng)估步驟，包括以下內(nèi)容：

　　--刺激試驗(yàn)前的考慮，包括皮膚接觸方面的計(jì)算機(jī)模擬試驗(yàn)和體外方法；

　　--詳細(xì)的體外和體內(nèi)刺激試驗(yàn)步驟；

　　--結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。

　　本文件適用于根據(jù)ISO10993-1和ISO10993-2對(duì)醫(yī)療器械、材料或其浸提液的潛在刺激性進(jìn)行預(yù)測(cè)和分類。

　　注：此標(biāo)準(zhǔn)于2024年12月1日正式實(shí)施。