工藝用水3Q驗(yàn)證

中科檢測(cè)具備工藝用水3Q驗(yàn)證資質(zhì)能力。
解決方案
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工藝用水3Q 驗(yàn)證介紹

工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為源水，主要包括符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等。

工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證，主要通過(guò)工藝用水的制備、工藝用水的儲(chǔ)存與分配、工藝用水系統(tǒng)微生物的控制等方面參數(shù)的測(cè)試來(lái)確定系統(tǒng)是否處于合適的運(yùn)行狀態(tài)。中科檢測(cè)具備工藝用水3Q驗(yàn)證資質(zhì)能力。

工藝用水3Q驗(yàn)證 應(yīng)用范圍

分類應(yīng)用規(guī)范
飲用水藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤(rùn)、提取等用水。中國(guó)藥典》同時(shí)說(shuō)明 ，飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的精洗用水。除另有規(guī)定外，也可作為藥材的提取溶劑。
純化水

非無(wú)菌藥品的配料、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后 一次洗滌用水、非無(wú)菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非最終滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等；

純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水，可作為 中藥注射劑滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；

口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；

非滅菌制劑用器具的精洗用水也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑，純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。

注射用水

直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水、無(wú)菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無(wú)菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水、無(wú)菌制劑的配料用水等。注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精制。

滅菌注射用水

滅菌注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質(zhì)量應(yīng)符合滅菌注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。

工藝用水3Q驗(yàn)證 參考文件

《中國(guó)藥典》2010版

QP-04《人力資源控制程序》

QW-ZL-02《工藝用水檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》

《LD列管式多效蒸留機(jī)使用說(shuō)明書》

《500L/h二級(jí)反滲透使用說(shuō)明書》3.2《蒸汽發(fā)生器安裝使用說(shuō)明書》


工藝用水3Q驗(yàn)證 服務(wù)優(yōu)勢(shì)

硬件實(shí)力強(qiáng)：標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)豐富、儀器設(shè)備完善，強(qiáng)大數(shù)據(jù)庫(kù)；

技術(shù)優(yōu)勢(shì)：余年領(lǐng)域聚焦、專注檢測(cè)測(cè)試分析評(píng)估、提供完善評(píng)估方案；

服務(wù)周到：全程專業(yè)工程師一對(duì)一服務(wù)、解決售后問(wèn)題；