醫(yī)療器械消毒劑檢測衛(wèi)生要求GB 27949-2020

178次 2025.03.10

　　醫(yī)療器械消毒劑需要遵循相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。通過檢測，可以確保消毒劑符合這些要求，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供合規(guī)的消毒解決方案，避免法律風(fēng)險(xiǎn)?。通過醫(yī)療器械消毒劑，可以驗(yàn)證消毒劑在實(shí)際應(yīng)用中是否能夠有效消滅微生物，確保醫(yī)療器械的衛(wèi)生和安全?。


　　醫(yī)療器械消毒劑檢測衛(wèi)生要求


　　GB27949-2020《醫(yī)療器械消毒劑通用要求》規(guī)定了醫(yī)療器械消毒、滅菌用化學(xué)消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、使用方法、標(biāo)識、包裝、儲(chǔ)存及運(yùn)輸要求。具體醫(yī)療器械消毒劑檢測指標(biāo)衛(wèi)生要求如下：


　　1理化指標(biāo)


　　產(chǎn)品有效成分含量、pH值等應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量的要求。


　　2有效期


　　包裝完好的產(chǎn)品有效期應(yīng)不低于12個(gè)月，且儲(chǔ)存期間產(chǎn)品感官指標(biāo)、pH值等應(yīng)無明顯改變。


　　3對金屬腐蝕性


　　消毒劑用于金屬器械的消毒、滅菌時(shí)，在使用劑量下對不銹鋼應(yīng)基本無腐蝕性，對碳鋼、鋁、銅等金屬應(yīng)基本無腐蝕性或僅具輕度腐蝕。


　　4消毒劑與器械的相容性


　　4.1長期使用的消毒劑，對醫(yī)療器械整機(jī)及各元器件宜具有良好的相容性，無明顯腐蝕性。


　　4.2特殊醫(yī)療器械用消毒劑對各元器件無明顯損害，醫(yī)療器械對其應(yīng)具有耐受性。


　　5殺滅微生物指標(biāo)


　　實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物要求：根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書標(biāo)注的殺滅微生物類別和使用范圍，進(jìn)行相應(yīng)的指示微生物消毒試驗(yàn)。在產(chǎn)品使用說明書規(guī)定的作用劑量下，殺菌效果應(yīng)符合表1要求。


　　其中滅菌劑的測試條件為使用說明書規(guī)定的最低作用濃度及50%最短作用時(shí)間，消毒劑的作用濃度及作用時(shí)間按照使用說明書規(guī)定進(jìn)行。


　　6與消毒器械配套用消毒劑的要求


　　與相關(guān)消毒滅菌裝置配套使用的特定用途消毒劑，如內(nèi)鏡用消毒劑、透析機(jī)管路消毒劑等，應(yīng)符合WS507、GB30689等相應(yīng)消毒滅菌裝置及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并應(yīng)驗(yàn)證與相關(guān)設(shè)備配套使用的模擬消毒、滅菌效果。


　　7連續(xù)使用穩(wěn)定性


　　連續(xù)使用的消毒劑，在使用期間對醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場滅菌或消毒效果應(yīng)符合上述各分類要求，有效成分的含量應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定。


　　8毒理學(xué)安全性要求


　　消毒劑或最高應(yīng)用濃度5倍溶液應(yīng)呈實(shí)際無毒或低毒級，無致突變性。