生物安全柜驗證項目及標準依據(jù)是什么

228次 2025.02.28

　　生物安全柜安裝于微生物實驗室室中，用于微生物限度檢測、無菌檢測、制備培養(yǎng)基平皿等，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條，“生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途”，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)用到的關(guān)鍵設備應當做3Q驗證。生物安全柜驗證過程分為安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三個過程。


　　生物安全柜驗證目的


　　確認生物安全柜各部件工作正常，運行符合設計要求，確認該設備的性能和潔凈度等各項技術(shù)指標均能滿足產(chǎn)品工藝的要求。


　　生物安全柜驗證項目內(nèi)容


　　運行確認


　　生物安全柜預確認、生物安全柜安裝確認所需文件資料確認、生物安全柜驗證用儀器儀表的確認、生物安全柜設備工作條件的安裝確認、生物安全柜運行確認所需文件資料確認、生物安全柜所需設備儀器確認、生物安全柜控制和顯示確認


　　性能確認


　　垂直氣流平均風速檢測、工作窗口的氣流流向檢測、工作窗口的氣流流速檢測、懸浮粒子數(shù)、噪聲測試、照度測試、浮游菌、沉降菌、高效過濾器（PAO）檢漏、生物安全柜的氣流檢測。


　　生物安全柜驗證標準依據(jù)


　　JJF1815-2020 Ⅱ級生物安全柜校準規(guī)范


　　SN/T3901-2014生物安全柜使用和管理規(guī)范


　　YY0569-2011 Ⅱ級生物安全柜


　　YY/T1540-2017 醫(yī)用Ⅱ級生物安全柜核查指南


　　GB41918-2022 生物安全柜


　?、蚣壣锇踩駲z測驗證


　?、蚣壣锇踩裨诔鰪S前就已經(jīng)完成了物理檢測驗證<包括噪聲、照度、向內(nèi)風速、下送風速、氣流流型等)，生物安全柜在實驗室安裝后，主要是生物學檢測，它包括人員保護、樣品保護、交叉污染保護和出風口泄漏檢測驗證。其中人員保護、樣品保護、交叉污染保護的生物學檢測可以參照美國國家標準NSF49《Ⅱ級(層流)生物安全柜》或者參照國家食品藥品管理局的《生物安全柜》(YY0569―2005)或者是《生物安全柜應用指南――原理、使用和驗證》。