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　　在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸并發(fā)揮作用的過(guò)程中，可瀝濾物或短期或長(zhǎng)期地對(duì)人體產(chǎn)生包括生物安全性在內(nèi)的安全性方面的危害，因此，需對(duì)醫(yī)療器械的可瀝濾物進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。中科檢測(cè)具備醫(yī)療器械可瀝濾物檢測(cè)資質(zhì)能力，通過(guò)CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

　　可瀝濾物介紹

　　醫(yī)療器械的可瀝濾物是醫(yī)療器械或材料在臨床使用過(guò)程中釋放出的物質(zhì)的統(tǒng)稱(chēng)，一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、降解產(chǎn)物以及材料中的單體及添加劑（如穩(wěn)定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑等）。

　　可瀝濾物分為根據(jù)相關(guān)信息識(shí)別的已知可瀝濾物和根據(jù)未知物研究體系鑒別的未知可瀝濾物。

　　醫(yī)療器械可瀝濾物檢測(cè)方法

　　1.收集信息

　　?充分收集并提供申報(bào)器械及擬研究可瀝濾物的相關(guān)信息;

　　?可能的來(lái)源：原材料及工藝信息中提供的添加劑、單體、加工助劑、抗氧劑、紫外線(xiàn)穩(wěn)定劑、潤(rùn)滑劑、促進(jìn)劑、防老劑等;

　　?識(shí)別關(guān)注物質(zhì)（CoC）;

　　2.浸提

　　?浸提方式包括：極限浸提、加嚴(yán)浸提、模擬浸提、加速浸提;

　　?浸提介質(zhì):不同于生物學(xué)測(cè)試的浸提介質(zhì)（生理鹽水、植物油），但是可能可以有重疊；仍然要覆蓋極性（例如：水），非極性（例如：甲苯）；必要時(shí)，還需要半極性（例如:乙醇）。

　　3.定性分析

　　?氣相質(zhì)譜（GC/MS）：揮發(fā)性、半揮發(fā)性有機(jī)物分析;

　　?液相質(zhì)譜質(zhì)譜聯(lián)用（LC/MS/MS）、液相色譜一二極管陣列（LC/PDM）：非揮發(fā)性有機(jī)物（高分子材料降解產(chǎn)物、抗氧化劑及其降解產(chǎn)物等）分析;

　　?等離子體發(fā)射光譜儀（ICP--0ES/MS）：無(wú)機(jī)金屬元素分析;

　　?傅里葉變換紅外FI-I：浸提物主成分分析、高分子材料及其降解產(chǎn)物分析;

　　4.定量分析

　　?選擇合適的校準(zhǔn)物質(zhì)（或參比物質(zhì)）;

　　?測(cè)定識(shí)別的可提收物在浸提液中的濃度;

　　?進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證;

　　5.毒理學(xué)評(píng)價(jià)

　　?檢索物質(zhì)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)，計(jì)算TI，進(jìn)而計(jì)算AL;

　　?如果無(wú)法獲得TI，可以使用TTC進(jìn)行計(jì)算;

　　?根據(jù)可提取物在浸提液中的濃度計(jì)算每日暴露量，并和AL進(jìn)行比較。如果低于AL則可以接受；特別注意考慮CoC。