牙膏防齲功效評價有哪些方法標準要求

918次 2023.09.12

　　在牙膏中添加氟化物，能起到防止齲齒的功效，有患齲傾向的兒童和老年人可以選用含氟牙膏。怎么去驗證牙膏的防齲功效呢？牙膏防齲功效評價方法及標準是什么？下面一起來了解。


　　牙膏防齲功效評價標準


　　WS/T 326.2-2010《牙膏功效評價第2部分：防齲》


　　WS/T326的本部分規(guī)定了牙膏的防齲功效評價及評價方法。


　　本部分適用于聲稱具有防齲功效，并且理化性能、衛(wèi)生安全性指標符合相應國家標準的牙膏產(chǎn)品。


　　牙膏防齲功效評價方法


　　一、臨床試驗評價方法


　　評價含有非含氟化物牙膏的防齲功效，則需按照以下方法步驟的要求進行臨床試驗。


　　1試驗設(shè)計的原則


　　應采用隨機、對照和盲法設(shè)計的臨床試驗方法。試驗應設(shè)有陽性對照。


　　2試驗期限


　　試驗至少持續(xù)2年。分別在基線、試驗中期和試驗結(jié)束時進行患齲狀況的檢查并記錄。


　　3試驗對象


　　3.1可根據(jù)產(chǎn)品特點和宣稱，選擇相應的受試人群和檢查指數(shù)。恒牙冠齲的試驗對象應為兒童、青少年；乳牙冠齲的試驗對象應為3歲~4歲幼兒；根齲的試驗對象應為40歲以上中老年人。


　　3.2受試者數(shù)量根據(jù)實驗需要和統(tǒng)計學要求(檢驗效能β=0.80和95%的可信水平)而定，每組至少300人。


　　3.3納人標準應考慮患齲情況(全口齲失補牙數(shù)和齲失補牙面數(shù))，排除患齲極少和患齲極多的極端情況。排除標準應考慮受試者是否同時接受了別的防齲措施、隨訪性以及使用含氟牙膏的情況。


　　4檢查指標或采用指數(shù)


　　冠齲：采用恒牙齲失補牙數(shù)（DMFT），恒牙齲失補牙面數(shù)（DMFS），乳牙齲失補牙數(shù)（dmft）和乳牙齲失補牙面數(shù)（dmfs)。


　　根齲：采用齲補牙面數(shù)（DFS）。


　　二、實驗室評價方法


　　驗證含氟牙膏的防齲功效，實驗室評價方法如下：


　　1測定含氟牙膏產(chǎn)品老化實驗后游離氟或可溶性氟的含量，測定按GB8372規(guī)定的測氟方法執(zhí)行。


　　2產(chǎn)品的老化實驗方法選擇自然老化或加速老化其中一種方法即可。


　　a)自然老化方法。根據(jù)含氟牙膏產(chǎn)品標示的保質(zhì)期，采用在室溫自然保存條件下自然老化的形式，在保質(zhì)期結(jié)束的當天，測定牙膏樣品中的游離氟或可溶性氟濃度。


　　b）加速老化方法：


　　1）將待測含氟牙膏放入40℃、濕度75%士5%的恒溫箱內(nèi)，12周后取出，測定牙膏樣品中的游離氟或可溶性氟濃度，此加速老化方法被認為相當于在常溫25℃條件下放置2年。


　　2）將待測含氟牙膏放人40℃、濕度75%士5%的恒溫箱內(nèi)，24周后取出，測定牙膏樣品中 的游離氟或可溶性氟濃度，此加速老化方法被認為相當于在常溫25℃條件下放置3年。


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