牙膏防齲功效評價方法 牙膏防齲功效結(jié)果判定標(biāo)準

830次 2023.09.12

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》提出牙膏備案人按照國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。中科檢測開展牙膏功效評價服務(wù)，具體牙膏防齲功效評價方法及判定標(biāo)準如下。


　　防齲功效介紹


　　防齲功效是指產(chǎn)品通過抑制牙齒脫礦或促進牙齒再礦化作用，達到控制齲病形成，或通過減少菌斑細菌及其產(chǎn)酸性以達到防止齲病發(fā)生的作用。


　　牙膏防齲功效評價方法


　　牙膏防齲功效評價是利用體外模擬方法、動物模型實驗、人體臨床試驗等方法來完成的。


　　1.體外模擬方法：可以是人工齲齒模型，也可以是培養(yǎng)菌液。在這些模型中加入不同牙膏或口腔清潔用品，觀察其對不同齲齒菌的殺菌效果和抑制作用，通過測定抑菌圈直徑、最小抑菌濃度等參數(shù)來評價其防齲效果。


　　2.動物模型實驗：通常使用小鼠或大鼠，人工制造齲齒，然后在口腔中應(yīng)用不同的牙膏或口腔清潔用品，觀察其對齲齒的保護作用。通過測定齲齒數(shù)量、齲齒發(fā)生率等參數(shù)來評估其防齲效果。


　　3.人體臨床試驗：通過隨機雙盲對照試驗或單盲試驗等方法，在大量受試者中使用不同的牙膏或口腔清潔用品，觀察其對齲齒的保護作用。通過測定齲齒數(shù)量、齲壞程度等參數(shù)來評價其防齲效果。


　　牙膏防齲功效結(jié)果判定標(biāo)準


　　WS/T 326.2-2010《牙膏功效評價第2部分：防齲》本部分規(guī)定了牙膏的防齲功效評價及評價方法。適用于聲稱具有防齲功效，并且理化性能、衛(wèi)生安全性指標(biāo)符合相應(yīng)國家標(biāo)準的牙膏產(chǎn)品。


　　1、按照防齲功效的實驗室評價方法，在實驗后，滿足含氟牙膏游離氟或可溶氟含量≥500mg/kg時，產(chǎn)品具有防齲功效。


　　2、按照5.2防齲功效的臨床試驗要求，于試驗開始基線、試驗中期和試驗結(jié)束時，對試驗組和陽性對照組(符合本標(biāo)準規(guī)定總氟1100mg/kg~1450mg/kg的含氟牙膏，不含其他活性成分)分別統(tǒng)計試驗后各項指標(biāo)增加值變化的情況，并進行兩組之間各時間段、各指標(biāo)變化的統(tǒng)計分析。


　　經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗，試驗組各項指標(biāo)不低于陽性對照組，產(chǎn)品具有防齲功效。


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