牙膏減輕牙齦炎癥功效評價試驗周期及功效判定標準

955次 2023.09.13

　　牙膏減輕牙齦炎癥功效是通過化學成分產(chǎn)生減輕牙齦的紅腫、出血等炎癥表現(xiàn)的作用。宣稱具備減輕牙齦炎癥功效的牙膏需要根據(jù)標準要求開展功效評價試驗。牙膏功效評價機構(gòu)-中科檢測，開展牙膏減輕牙齦炎癥功效評價服務(wù)。


　　牙膏減輕牙齦炎癥功效評價試驗周期


　　WS/T 326.3-2010《牙膏功效評價 第3部分：抑制牙菌斑和(或)減輕牙齦炎癥》規(guī)定了抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎癥功效的評價及評價方法。


　　本部分適用于聲稱具有通過化學作用抑制牙菌斑、減輕牙齦炎癥，并且理化性能、衛(wèi)生安全性指標符合相應(yīng)國家標準的牙膏產(chǎn)品。通過機械清除作用去除或減少牙菌斑的功效評價不在本部分的范圍內(nèi)。


　　減輕牙齦炎癥的試驗，應(yīng)為期3個月~6個月，至少進行三次臨床檢查(檢查時間分別為試驗的基線、中期及結(jié)束時）。


　　牙膏減輕牙齦炎癥功效評價判定標準


　　在每個采用陰性或安慰劑對照的臨床試驗中，對照組與試驗組各項指標最終值的比較，每個試驗均應(yīng)滿足(對照一試驗)/對照≥12%，并具有統(tǒng)計學意義；兩個試驗應(yīng)滿足減少百分比的算術(shù)平均數(shù)≥15%，表明該試驗產(chǎn)品具有減輕牙齦炎癥功效。


　　牙膏減輕牙齦炎癥功效評價檢查指標


　　牙齦炎癥的嚴重程度應(yīng)主要選用反映牙齦出血的客觀指標，如BI（出血指數(shù)Mazza，1981)，BOP%(即探診后有出血的位點占全口總位點的百分數(shù)）應(yīng)≥50%，或牙齦指數(shù)（Loe&SilnessGI)。但使用后者時，人選基線的均值不應(yīng)太低。


　　中科檢測可以提供牙膏減輕牙齦炎癥功效評價服務(wù)，可以出具CMA、CNAS牙膏功效評價報告，具體費用可以咨詢中科檢測工程師了解。