潔凈度檢測方法及標準 潔凈度第三方檢測機構

1070次 2023.08.25

　　空氣潔凈度等級是指潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準。潔凈度檢測有哪些方法標準要求？潔凈度第三方檢測機構有哪些？下面一起來了解。


　　潔凈度檢測范圍


　　化妝品車間、醫(yī)院手術室、藥品車間、GMP車間、食品車間、消毒產品車間、醫(yī)療器械車間、電子產品車間、高效過濾器、潔凈工作臺和生物安全柜等等。


　　潔凈度檢測方法


　　（1）沉降菌檢測方法及標準：


　　以無菌方式將3個營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺面左、中、右各放1個；打開平板蓋，在空氣中暴露30min后將平板蓋好，置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，3個平板上生長的菌落數(shù)平均小于1個。


　　（2）浮游菌檢測方法及標準：


　　用專門的采樣器，宜采用撞擊法機制的采樣器，一般采用狹縫式或離心式采樣器，并配有流量計和定時器，嚴格按儀器說明書的要求操作并定時校檢，采樣器和培養(yǎng)皿進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，使用的培養(yǎng)基為營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認可的其他培養(yǎng)基。


　　使用時，先開動真空泵抽氣，時間不少于5min，調節(jié)流量、轉盤、轉速。關閉真空泵，放入培養(yǎng)皿，蓋上采樣器蓋子后調節(jié)縫隙高度。置采樣口采樣點后，依次開啟采樣器、真空泵，轉動定時器，根據采樣量設定采樣時間。


　　全部采樣結束后，將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，浮游菌落數(shù)平均不得超過5個/m3。每批培養(yǎng)基應選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。


　　無菌操作臺面或超凈工作臺還應定期檢測其懸浮粒子，應達到100級（一般用塵埃粒子計數(shù)儀）檢測，并根據無菌狀況必要時置換過濾器。


　　潔凈度檢測標準


　　GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》


　　GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》


　　GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》


　　GB/T16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法


　　GB 50333-2013《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》


　　GB 50472-2008 電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范


　　GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范


　　YY 0569-2011《II級生物安全柜》


　　JG/T 292-2010《潔凈工作臺》


　　潔凈度第三方檢測機構


　　中科檢測是專業(yè)的第三方潔凈工程檢測機構，具備潔凈度檢測CMA、CNAS資質認證，可開展食品、藥品、消毒產品、醫(yī)療器械、電子產品、醫(yī)院手術室等凈化車間檢測、調試、咨詢等潔凈度檢測驗收的相關技術服務。