
亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)


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亞急性經(jīng)口毒性 試驗(yàn)簡介
亞急性經(jīng)口毒性指實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在14~28天內(nèi),每日經(jīng)口接觸受試樣品后所引起的健康損害效應(yīng)。
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)是毒理學(xué)試驗(yàn)的第一階段試驗(yàn),也是最基礎(chǔ)的試驗(yàn)項(xiàng)目。做急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)的目的就在于為產(chǎn)品進(jìn)行急性毒性分級(jí)和標(biāo)簽管理提供參考依據(jù),提供在短時(shí)間內(nèi)經(jīng)口接觸后,受試產(chǎn)品所誘發(fā)的健康危害的信息,并且為以后的亞急(慢)性等毒性試驗(yàn)提供毒性作用和劑量選擇的依據(jù)。
中科檢測(cè)具備亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資質(zhì)能力,可以出具CMA、CNAS檢測(cè)報(bào)告。
亞急性經(jīng)口毒性 試驗(yàn)?zāi)康?/span>
1、化學(xué)品亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn):為確定一定時(shí)期內(nèi)反復(fù)多次經(jīng)口染毒受試樣品而引起的健康危害,以明確化學(xué)品對(duì)動(dòng)物的蓄積作用及其靶器官,并確定NOAEL和LOAEL,為亞慢性、慢性毒性或致癌試驗(yàn)的劑量設(shè)計(jì)提供依據(jù)。
2、醫(yī)療器械亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn):本試驗(yàn)系在一定時(shí)期內(nèi)(28d或90d)將口腔醫(yī)療器械或醫(yī)療器械浸提液重復(fù)多次經(jīng)口灌注動(dòng)物體內(nèi),測(cè)定其對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物的影響,以判定其是否具有潛在的亞急性或亞慢性全身毒性作用。
亞急性經(jīng)口毒性 應(yīng)用范圍
食品添加劑:在食品加工中使用的物質(zhì),需要確保它們?cè)谝?guī)定的攝入量下不會(huì)產(chǎn)生有害影響 。
化妝品原料:用于化妝品中的原料,尤其是那些可能通過口腔攝入的成分 。
藥品:在藥品研發(fā)過程中,需要評(píng)估藥物成分在短期內(nèi)重復(fù)攝入的毒性 。
工業(yè)化學(xué)品:在工業(yè)生產(chǎn)和使用過程中可能通過口腔途徑進(jìn)入人體的化學(xué)品 。
農(nóng)藥:用于評(píng)估農(nóng)藥成分在短期內(nèi)重復(fù)暴露的潛在毒性 。
環(huán)境污染物:需要評(píng)估對(duì)環(huán)境和生態(tài)系統(tǒng)可能造成的短期影響。
新材料:在材料科學(xué)領(lǐng)域,對(duì)于新研發(fā)的材料,尤其是那些可能用于食品接觸或口腔護(hù)理產(chǎn)品的材料,進(jìn)行亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)是必要的。
獸藥:用于評(píng)估獸藥成分在短期內(nèi)對(duì)動(dòng)物健康的潛在影響。
亞急性經(jīng)口毒性 試驗(yàn)方法
根據(jù)GBZ/T 240.15-2011 《化學(xué)品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和試驗(yàn)方法 第15部分:亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)》以及YY/T 0127.15-2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分:亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn):經(jīng)口途徑》:
以不同劑量受試物每日經(jīng)口給予各組實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,連續(xù)染毒 90d,每組采用一個(gè)染毒劑量。染毒期間每日觀察動(dòng)物的毒性反應(yīng)。在染毒期間死亡的動(dòng)物要進(jìn)行尸檢。染毒結(jié)束后所有存活的動(dòng)物均要處死,并進(jìn)行尸檢以及適當(dāng)?shù)牟±斫M織學(xué)檢查。
亞急性經(jīng)口毒性 試驗(yàn)報(bào)告
試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容:
1)受試樣品的配制方法:受試樣品的處理方法及劑量轉(zhuǎn)換的有關(guān)計(jì)算公式;
2)動(dòng)物的分組情況及對(duì)照組的選擇,
3)染毒劑量的選擇;。
4)各組動(dòng)物染毒開始時(shí)間、試驗(yàn)開始時(shí)的平均體重、結(jié)束時(shí)間,染毒方法介紹,染毒過程的描述染毒過程中動(dòng)物體重的變化及動(dòng)物飼料、水的消耗量;
5)觀察次數(shù)及持續(xù)時(shí)間,依動(dòng)物的性別、組別觀察試驗(yàn)中體征出現(xiàn)、消失的時(shí)間,體征特點(diǎn)的文字描述,動(dòng)物死亡及剖檢的時(shí)間,處死動(dòng)物的體重及各器官的質(zhì)量,大體解剖及病理檢查所見病變特點(diǎn)的詳細(xì)文字描述,血液及生化結(jié)果并附參考正常值;
6)各種效應(yīng)的頻數(shù)、發(fā)生率或均值及標(biāo)準(zhǔn)差;
7)田所用統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法及計(jì)算結(jié)果;
8)可能時(shí)繪出劑量-效應(yīng)或劑量-反應(yīng)曲線
亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 報(bào)告用途
銷售:出具檢測(cè)報(bào)告,提成產(chǎn)品競爭力
研發(fā):縮短研發(fā)周期,降低研發(fā)成本
質(zhì)量:判定原料質(zhì)量,減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)
診斷:找出問題根源,改善產(chǎn)品質(zhì)量
科研:定制完整方案,提供原始數(shù)據(jù)
競標(biāo):報(bào)告認(rèn)可度高,提高競標(biāo)成功率
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細(xì)胞毒性試驗(yàn)細(xì)胞毒性試驗(yàn)是一種檢測(cè)效應(yīng)細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞殺傷活性的試驗(yàn),具有通用性,廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評(píng)價(jià)。
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急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)化藥急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)主要的目的是為了掌握實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分組方法,測(cè)定LD50的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則,小鼠的經(jīng)口灌胃技術(shù)。
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生物負(fù)載測(cè)試中科檢測(cè)開展醫(yī)療器械生物負(fù)載測(cè)試、生物負(fù)載微生物鑒定、生物負(fù)載方法學(xué)驗(yàn)證等服務(wù),檢測(cè)報(bào)告具有CMA資質(zhì)。
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杜香油檢測(cè)中科檢測(cè)具備杜香油檢測(cè)資質(zhì)能力,可以出具CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證報(bào)告。