醫(yī)療器械致癌試驗(yàn)?zāi)康募皹?biāo)準(zhǔn)

7次 2025.04.29

　　醫(yī)療器械致癌試驗(yàn)是指在試驗(yàn)動(dòng)物壽命期的成年階段，經(jīng)過一次或多次接觸醫(yī)療器械（包括口腔器材）、生物（口腔）材料和（或）其浸提液，通過觀察腫瘤的發(fā)生率、出現(xiàn)的數(shù)量、類型、部位和發(fā)生時(shí)間，以評(píng)價(jià)其潛在的致腫瘤特性，可采用體外細(xì)胞轉(zhuǎn)化系統(tǒng)進(jìn)行致癌性預(yù)篩。中科檢測(cè)具備醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)資質(zhì)能力，開展致癌試驗(yàn)服務(wù)。


致癌試驗(yàn)


　　醫(yī)療器械致癌試驗(yàn)?zāi)康?/h2>


　　長(zhǎng)期致癌性研究的目的是在試驗(yàn)動(dòng)物壽命周期的主要階段內(nèi)，通過一適當(dāng)途徑接觸不同劑量試驗(yàn)物質(zhì)，在接觸期間或接觸之后觀察試驗(yàn)動(dòng)物腫瘤病變的發(fā)展。按附錄E的要求，這種試驗(yàn)需要有精心策劃并形成文件的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、高質(zhì)量的病理學(xué)和無偏倚的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。


　　哪些醫(yī)療器械要做致癌性試驗(yàn)


　　根據(jù)醫(yī)療器械與人體的接觸性質(zhì)和接觸時(shí)間，以下6種醫(yī)療器械需要進(jìn)行致癌性測(cè)試：


　　1、與人體破損皮膚持久接觸的表面接觸醫(yī)療器械及其材料需要進(jìn)行致癌性測(cè)試；


　　2、與血路間接、持久接觸的外部接入醫(yī)療器械及其材料需要進(jìn)行致癌性測(cè)試；


　　3、與人體組織、骨骼、牙本質(zhì)持久接觸的外部接入醫(yī)療器械及其材料需要進(jìn)行致癌性測(cè)試；


　　4、與循環(huán)血液持久接觸的外部接入醫(yī)療器械及其材料需要進(jìn)行致癌性測(cè)試；


　　5、與人體組織、骨骼持久接觸的植入醫(yī)療器械及其材料需要進(jìn)行致癌性測(cè)試；


　　6、與血液持久接觸的植入醫(yī)療器械及其材料需要進(jìn)行致癌性測(cè)試。


　　醫(yī)療器械致癌試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)


　　GB/T16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)


　　ISO10993-3:2007醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估.第3部分:遺傳毒性、致癌力和生殖毒性試驗(yàn)


為您推薦
更多