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　　口腔粘膜刺激試驗(yàn)是一種常用的安全性評(píng)價(jià)方法，主要用于評(píng)估制劑對(duì)口腔粘膜的刺激性?？谇淮碳ぴ囼?yàn)應(yīng)僅考慮用于預(yù)期與口腔組織接觸的材料，并且只有在用其他方法不能得到安全性數(shù)據(jù)的情況下才考慮進(jìn)行。醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-中科檢測(cè)，具備醫(yī)療器械口腔黏膜刺激試驗(yàn)資質(zhì)能力。

　　醫(yī)療器械口腔黏膜刺激試驗(yàn)范圍

　　無菌注射器、牙科灌洗劑、口腔凝膠、口頰咀嚼藥片、口腔含片、口腔清潔劑、口腔喉噴霧、口腔軟膠囊、口腔液體藥劑、口腔片劑、口腔制劑、漱口液、齒科膠囊、齒科臨床實(shí)驗(yàn)用品、牙科治療用材料、口腔護(hù)理用品、口腔保健產(chǎn)品、牙科材料、牙膏、牙刷、牙線、口服液、口腔貼膜、口腔凝膠、口服片劑、牙齒美白產(chǎn)品、口腔噴劑、口腔按摩器等。

　　醫(yī)療器械口腔黏膜刺激試驗(yàn)方法

　　除掉動(dòng)物項(xiàng)圈，翻轉(zhuǎn)頰囊用生理鹽水沖洗后，檢查有無異常。

　　對(duì)于固體試驗(yàn)材料，可直接將樣品（直徑不大于5mm)放入頰囊內(nèi)。

　　對(duì)液體試驗(yàn)材料或浸提液樣品，則可用棉球浸透樣品，記錄吸收的體積，放入動(dòng)物的一側(cè)頰囊內(nèi)。也可將適宜體積的樣品直接灌注人頰囊。

　　另一側(cè)頰囊不放樣品作為對(duì)照。應(yīng)使用適宜的對(duì)照動(dòng)物進(jìn)行平行試驗(yàn)。

　　必要時(shí)重新給動(dòng)物帶上項(xiàng)圈放回籠中。

　　接觸時(shí)間應(yīng)與材料預(yù)期實(shí)際使用時(shí)間一致，但不能少于5min。

　　接觸后除去項(xiàng)圈和棉球，用生理鹽水沖洗頰囊，注意不要污染另一側(cè)頰囊。

　　對(duì)于急性接觸，每小時(shí)（士0.1h）重復(fù)上述步驟，共4h。

　　重復(fù)接觸試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)根據(jù)預(yù)期臨床應(yīng)用情況確定試驗(yàn)用量、接觸次數(shù)、時(shí)間和間隔期。

　　醫(yī)療器械口腔黏膜刺激試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

　　GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

　　ISO10993-23-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第23部分：刺激性試驗(yàn)

　　YY/T0127.13-2018 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)