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　　體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長(zhǎng)環(huán)境，檢測(cè)生物材料接觸機(jī)體組織后所發(fā)生的細(xì)胞溶解、抑制細(xì)胞生長(zhǎng)和其他毒性作用的體外試驗(yàn)。

　　GB/T16886.5-2017標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械的體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)提供了科學(xué)、規(guī)范的方法論指導(dǎo)。通過遵循該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)，可以全面評(píng)估醫(yī)療器械在模擬生物體生長(zhǎng)環(huán)境下的細(xì)胞毒性作用，為醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。

　　體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.5-2017要求

　　GB/T16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

　　本部分描述了評(píng)定醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性的試驗(yàn)方法。

　　本部分規(guī)定了與器械和/或器械浸提液直接接觸或通過擴(kuò)散的方式與培養(yǎng)細(xì)胞接觸的孵育方法。

　　本部分適用于用適宜的生物學(xué)參數(shù)體外測(cè)定哺乳動(dòng)物細(xì)胞的生物學(xué)反應(yīng)。

　　試驗(yàn)要求：

　　1)細(xì)胞選擇和培養(yǎng)條件：應(yīng)選用適當(dāng)?shù)牟溉閯?dòng)物細(xì)胞系進(jìn)行試驗(yàn)，并確保細(xì)胞在培養(yǎng)過程中處于良好的生長(zhǎng)狀態(tài)。

　　2)浸提介質(zhì)和培養(yǎng)基的選擇：應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的材質(zhì)和預(yù)期用途選擇合適的浸提介質(zhì)和培養(yǎng)基。標(biāo)準(zhǔn)推薦首選含血清培養(yǎng)基作為浸提介質(zhì)，并明確了MTT試驗(yàn)中使用的培養(yǎng)基種類和條件。

　　3)試驗(yàn)操作：試驗(yàn)操作應(yīng)準(zhǔn)確可靠，結(jié)果應(yīng)可重復(fù)性。同時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄試驗(yàn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，包括細(xì)胞數(shù)量、活性、形態(tài)等，以便進(jìn)行后續(xù)的數(shù)據(jù)分析和結(jié)果解讀。

　　體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法

　　GB/T16886.5-2017標(biāo)準(zhǔn)中的體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)主要分為定性試驗(yàn)和定量試驗(yàn)兩種類型：

　?。?）定量試驗(yàn)：

　　MTT/XTT試驗(yàn)：利用MTT或XTT試劑檢測(cè)細(xì)胞線粒體活性，從而評(píng)估細(xì)胞存活率。MTT試驗(yàn)通過測(cè)定活細(xì)胞還原MTT形成的甲瓚結(jié)晶的量來反映細(xì)胞活力；XTT試驗(yàn)則使用類似的原理，但試劑不同。

　　中性紅攝取試驗(yàn)（NRU試驗(yàn)）：通過檢測(cè)細(xì)胞對(duì)中性紅的攝取能力來評(píng)估細(xì)胞存活和增殖情況。

　　集落形成試驗(yàn)（CFA試驗(yàn)）：觀察細(xì)胞在培養(yǎng)過程中形成集落的能力，以評(píng)估細(xì)胞的增殖潛力和對(duì)材料的反應(yīng)。

　?。?）定性試驗(yàn)：

　　浸提液試驗(yàn)：將醫(yī)療器械或其部件在特定的浸提介質(zhì)中浸泡，收集浸提液后，將其與哺乳動(dòng)物細(xì)胞共同培養(yǎng)，觀察細(xì)胞形態(tài)和生長(zhǎng)情況。

　　瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)：通過將試驗(yàn)樣品置于被瓊脂層覆蓋的哺乳動(dòng)物細(xì)胞層上，觀察細(xì)胞毒性是否通過瓊脂層擴(kuò)散至細(xì)胞層。

　　直接接觸試驗(yàn)：將醫(yī)療器械或其部件直接與哺乳動(dòng)物細(xì)胞接觸，觀察細(xì)胞對(duì)材料的反應(yīng)。