體外毒性試驗是應(yīng)用灌注的器官、培養(yǎng)的組織切片、細胞（或亞細胞成分），在體外進行的毒理試驗。體外毒性試驗可嚴格控制實驗條件，用于外來化合物的毒性篩選和毒作用機理的研究。體外毒性試驗的結(jié)果不利于外推。目前國外大量的開展體外毒性試驗，期望部分代替動物試驗。
中科檢測動物毒理試驗中心開展體外細胞毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

分類方式一： 體外細胞毒性試驗方法可分為兩大類：定性試驗（毒性分級）和定量試驗。
常用的定性試驗包括：直接接觸試驗、浸提液定性試驗、瓊脂擴散試驗、濾膜擴散試驗等；常用的定量試驗包括：MTT試驗、XTT試驗、NRU試驗、集落形成試驗等。
對于一般產(chǎn)品，建議根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)及物理形態(tài)，從以下三個最被認可的方法中選擇合適的執(zhí)行：MTT試驗、浸提液定性試驗、直接接觸試驗。
分類方式二： 體外細胞毒性試驗分成三類：浸提液試驗、直接接觸試驗、間接接觸試驗。間接接觸試驗又分為瓊脂擴散試驗和濾膜擴散試驗，一般來說，提取物試驗適用于檢測醫(yī)療器械可溶性物質(zhì)的毒性，通常與動物毒性試驗的結(jié)果一致。直接接觸法是檢測醫(yī)療器械細胞毒性最靈敏的方法；即使具有較弱的細胞毒性，也可以測量醫(yī)療設(shè)備；瓊脂覆蓋法適用于毒性較大的醫(yī)療器械和批量過濾；分子過濾法適用于小分子量醫(yī)療器械毒性成分的生物相容性評價。
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