細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢查法在藥品領(lǐng)域的應(yīng)用主要在其藥品制劑的生產(chǎn)過程中的中控階段和最終成品中的污染細(xì)菌內(nèi)毒素監(jiān)測，如放射藥物、非腸道類藥物、注射類藥物、流行性感冒疫苗，抗生素等。中國藥典(2000版)，共收載了69個(gè)品種的藥品進(jìn)行內(nèi)毒素檢測。這也是應(yīng)用范圍最廣的一個(gè)領(lǐng)域，尤其是隨著制藥工業(yè)的不斷發(fā)展，許多新的藥物被不斷研制開發(fā)出來，而且傳統(tǒng)的熱原家兔法已不能滿足其快速檢驗(yàn)的要求，而對(duì)于這類新藥需采用細(xì)菌內(nèi)毒素定量法檢測更為恰當(dāng)。如某些有色藥物及我國特有的中草注射劑等。同時(shí)細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢查法也是國際上一個(gè)主要發(fā)展方向，目前國外采用細(xì)菌內(nèi)毒素定量法用于制劑生產(chǎn)的中控階段和最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)已十分普遍，約占到70%以上。

《中國藥典》四部 2020年版--通則1143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法

①鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗(yàn)
當(dāng)使用新批號(hào)的鱟試劑或試驗(yàn)條件發(fā)生了可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗(yàn)。鱟試劑的靈敏度復(fù)核試驗(yàn)，須使用細(xì)菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品。
②供試品的干擾試驗(yàn)
干擾實(shí)驗(yàn)是為了排除供試品中非內(nèi)毒素成分對(duì)內(nèi)毒素與鱟試劑反應(yīng)的干擾作用； 當(dāng)進(jìn)行新藥的內(nèi)毒素檢查試驗(yàn)前，或無內(nèi)毒素檢查項(xiàng)的品種建立內(nèi)毒素檢查法時(shí)，須進(jìn)行干擾試驗(yàn)； 當(dāng)鱟試劑、供試品的處方、生產(chǎn)工藝改變或試驗(yàn)環(huán)境中發(fā)生了任何有可能影響試驗(yàn)結(jié)果的變化時(shí)，須重新進(jìn)行干擾試驗(yàn)
③供試品的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測試驗(yàn)
凝膠法及光度法（濁度法和顯色基質(zhì)法）進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素方法學(xué)驗(yàn)證和細(xì)菌內(nèi)毒素檢測。

中科檢測是獨(dú)立第三方檢測機(jī)構(gòu)，配備細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的GMP合規(guī)實(shí)驗(yàn)室，超10年藥品和醫(yī)療器械微生物檢測建議，具有專業(yè)研究分析團(tuán)隊(duì)，擁有國內(nèi)頂尖分析設(shè)備，具備細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的CMA資質(zhì)，歡迎咨詢細(xì)菌內(nèi)毒素檢測服務(wù)。