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致敏 試驗介紹
致敏試驗,已致敏的機體再次接觸相同抗原或半抗原時所發(fā)生的組織損傷或生理功能紊亂。中科檢測開展醫(yī)療器械、化學(xué)品、農(nóng)藥、化妝品等產(chǎn)品的致敏試驗,檢測報告具有CMA資質(zhì)。
致敏 試驗方法
皮膚致敏試驗?zāi)壳坝腥N測定化學(xué)物潛在皮膚致敏性的動物試驗,其中包括兩個豚鼠試驗和一個小鼠試驗。迄今為止,用于檢驗皮膚致敏反應(yīng)最常用的兩個方法是豚鼠最大劑量試驗(GPMT)和封閉式貼敷試驗(Buehler 試驗)。最大劑量試驗為最敏感的方法,封閉式貼敷試驗適用于局部應(yīng)用產(chǎn)品。
小鼠局部淋巴結(jié)試驗(LLNA)
某一試驗樣品處置小鼠耳背局部后,測定鼠耳應(yīng)用部位引流淋巴結(jié)內(nèi)淋巴細胞的增殖程度。確定某種試驗材料為致敏物時,其臨界值是與對照活性比較細胞增殖應(yīng)答為3倍或更多。
豚鼠皮膚致敏檢驗法
目前有兩種豚鼠檢驗法用于測定化學(xué)物和醫(yī)療器械的皮膚致敏活性,為 Buehler試驗和GPMT。兩種方法由誘導(dǎo)和激發(fā)兩個階段組成,涉及超敏反應(yīng)的全過程。
豚鼠最大劑量試驗(GPMT):單一化學(xué)物采用豚鼠最大劑量試驗,對材料在試驗條件下使豚鼠產(chǎn)生皮膚致敏反應(yīng)的潛能做出評定。
封閉貼敷試驗(Buchler試驗):對材料在試驗條件下產(chǎn)生豚鼠皮膚致敏反應(yīng)的潛在性做出評定。
致敏 試驗標準
GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分 生物試驗方法
GB/T 15670.9-2017 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法 第9部分:皮膚變態(tài)反應(yīng)(致敏)試驗
SN/T 3882-2014 化學(xué)品 皮膚致敏試驗 局部淋巴結(jié)法:BrdU-ELISA
YY/T 0879.1-2013 醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗 第1部分:小鼠局部淋巴結(jié)試驗(LLNA)放射性同位素摻入法
致敏試驗 送樣要求
固體或粉末狀: 6個完整樣品,每個樣品需60 cm2 或 8 g及以上; 液體或化學(xué)品:25ml及以上
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細胞毒性試驗細胞毒性試驗是一種檢測效應(yīng)細胞對靶細胞殺傷活性的試驗,具有通用性,廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。
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急性經(jīng)口毒性試驗化藥急性經(jīng)口毒性試驗主要的目的是為了掌握實驗動物分組方法,測定LD50的實驗設(shè)計原則,小鼠的經(jīng)口灌胃技術(shù)。
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骨植入試驗骨植入試驗是將植入物樣品植入實驗動物的骨組織內(nèi),對試驗材料植入物與準許臨床使用的對照材料植入物的組織學(xué)反應(yīng)進行比較的生物學(xué)評價試驗方法。
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皮下植入試驗皮下植入試驗是將植入物植入實驗動物的皮下組織,對植入物進行觀察和測量,以評估其對機體的影響和生物學(xué)反應(yīng)。中科檢測開展皮下植入試驗,檢測報告具有CMA和CNAS資質(zhì),可用于皮下植入材料的安全性研究。