化學品皮膚腐蝕性試驗規(guī)范要求有哪些

10次 2025.05.12

　　化學品皮膚腐蝕性試驗的主要目的是評估化學品對皮膚的潛在危害，確?；瘜W品在使用和存儲過程中不會對皮膚造成嚴重的不可逆性傷害??。通過這種測試，可以了解化學品在接觸皮膚后可能引起的反應(yīng)，包括紅斑、水腫、潰瘍、出血和瘢痕等?。


化學品皮膚腐蝕性試驗


　　化學品皮膚腐蝕性試驗規(guī)范要求


　　(1)試驗動物的選擇和準備


　　首選健康成年的白色家兔作為試驗動物，其他動物的選擇需說明理由。實驗動物應(yīng)單籠飼養(yǎng)，符合實驗動物環(huán)境及設(shè)施標準（GB14925）。試驗前，動物應(yīng)有適宜的檢疫期，并去除背部脊柱兩側(cè)的被毛?。


　　(2)受試物的準備


　　受試物應(yīng)按規(guī)定濃度和量進行準備。液體受試物可直接使用原液，固體受試物應(yīng)研磨成細粉狀，并用無刺激性溶劑充分濕潤。強酸或強堿型受試物（pH值≤2或≥11.5）可以不再進行皮膚刺激試驗?。


　　(3)試驗步驟


　　將受試物一次或多次涂敷于受試動物的皮膚上，通常敷用時間為4小時。對于化妝品產(chǎn)品，可根據(jù)實際使用情況延長或縮短敷用時間。對用后沖洗的化妝品產(chǎn)品，僅采用2小時敷用試驗?。


　　試驗結(jié)束后用溫水或無刺激性溶劑清除殘留受試物。


　　在清除受試物后的1小時、24小時、48小時和72小時觀察涂抹部位皮膚反應(yīng)?。


　　(4)觀察與記錄


　　在移除受試樣品后的不同時間點（如1小時、24小時、48小時、72小時和14天），觀察并記錄皮膚的反應(yīng)情況。記錄皮膚刺激性（可逆性損傷）和腐蝕性（不可逆性損傷）的表現(xiàn)，如紅斑、水腫、潰瘍、出血和結(jié)痂等?。


　　(5)評分標準


　　皮膚腐蝕性試驗的評分通常根據(jù)皮膚反應(yīng)的程度進行，評分標準包括紅斑、水腫、焦痂等形成的程度。評分標準通常分為若干等級，如0（無反應(yīng)）、1（輕微反應(yīng)）、2（中度反應(yīng)）、3（嚴重反應(yīng)）等，根據(jù)積分均值判斷皮膚刺激強度?。


　　(6)結(jié)果評價


　　皮膚腐蝕性試驗的結(jié)果評價依據(jù)不同產(chǎn)品類別和用途進行。嬰幼兒用化妝品的皮膚刺激強度為無刺激性（積分均值<0.5），可予以通過。非即洗類產(chǎn)品（如發(fā)用產(chǎn)品、噴發(fā)膠、暫時噴涂發(fā)彩、免洗類護發(fā)素等）的皮膚刺激強度需小于0.5，且最高積分均值不超過1?。