牙膏控制口臭功效評價方法 牙膏功效評價中心

34次 2025.02.20

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》將牙膏列為普通化妝品，并規(guī)定牙膏可以宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效，但前提是牙膏備案人必須按照國家標準、行業(yè)標準進行功效評價。牙膏功效評價中心-中科檢測，具備牙膏控制口臭功效評價、美白功效評價等等服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認證。


　　牙膏控制口臭功效評價方法步驟


　　牙膏控制口臭功效評價參考標準：T/COCIA9-2020《口腔清潔護理用品牙膏功效評價抗口臭效果的臨床方法》


　　一、臨床試驗設(shè)計的原則


　　一般應(yīng)采用盲法、分層、二單位平行試驗或交叉的臨床研究設(shè)計方法。交叉設(shè)計要確定洗脫期足夠長到可以去掉產(chǎn)品間的相互干擾。應(yīng)評價測試產(chǎn)品與對照產(chǎn)品相比較的效果，牙膏測試對照產(chǎn)品應(yīng)該是不含抗口臭活性成分的相應(yīng)安慰劑牙膏。


　　二、試驗步驟


　　基線檢查時研究者向受試者說明試驗設(shè)計及處理方案，收取受試者簽訂的知情同意書并記錄其基本信息，依照納入/排除標準篩查受試者，符合者將被納入試驗并接受口臭程度的評價，其后根據(jù)口臭程度綜合評分，受試者將被隨機分組并取得相應(yīng)產(chǎn)品。


　　以上步驟結(jié)束后將為受試者約定下次到訪日期，復查時確定受試者仍符合試驗要求。再次使用相應(yīng)的儀器或評價指數(shù)檢查。


　　根據(jù)試驗設(shè)計的復查來訪次數(shù)囑受試者繼續(xù)使用試驗分發(fā)產(chǎn)品并約定下次來訪時間；或回收受試者產(chǎn)品，結(jié)束試驗。


　　三、感官評價（即嗅覺評分，鼻聞法）


　　由訓練有素的評估人員利用有效記分指標評價受試者的口氣。試驗前對評估者進行標準一致性試驗。


　　檢查時使用專用屏風將受檢者與檢查者隔離，檢查者與受檢者距離約為10厘米，兩者之間放置一屏蔽隔板。要求受檢者閉口使用鼻子正常呼吸1秒，然后對玻璃管呼氣，檢查者從玻璃管被檢查者呼出的氣味進行嗅覺評估并對評價口臭程度計分。


　　計分由鼻嗅檢查人員評分，可采用Greenman的0-5的等級評分方法。評分標準如下：0：察覺不到氣味；1：勉強可以察覺到氣味，若有若無；2：輕微但可明確察覺；3：中等臭味；4：重度臭味；5：極強的不能忍受的惡臭。取檢查者評分的均值作為結(jié)果。


　　也可以采用0-9等級評分標準?？跉庠u價計分標準：1=口氣最清新；2=非常清新；3=中等程度清新；4=輕微清新；5=既不清新也不口臭（評價者不能認為是口臭，但可以發(fā)現(xiàn)存在，可定義為一個發(fā)現(xiàn)的閥值)；6：輕度口臭(超過可以認知的閥值，定義為認知閥值）；7=中等口臭；8=嚴重口臭(口臭十分強烈，但檢查者可以忍受)；9=非常嚴重口臭（檢查者本能地避開，難以忍受)。


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