亞急性毒性試驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)有哪些

30次 2025.01.21

　　亞急性毒性試驗(yàn)的范圍主要是在24小時(shí)至28天（或有時(shí)延長(zhǎng)至90天）內(nèi)多次或持續(xù)接觸試驗(yàn)樣品后，評(píng)估化學(xué)物質(zhì)或材料對(duì)機(jī)體產(chǎn)生的毒性作用?。亞急性毒性測(cè)試是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)或材料在短期反復(fù)接觸下對(duì)機(jī)體毒性作用的重要方法，其試驗(yàn)范圍涵蓋了從暴露時(shí)間、試驗(yàn)動(dòng)物、檢測(cè)指標(biāo)到結(jié)果評(píng)估等多個(gè)方面?。


　　亞急性毒性試驗(yàn)方法


　　?試驗(yàn)分組?：將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物隨機(jī)分為4組，包括高、中、低劑量組和對(duì)照組。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物一般用嚙齒類(lèi)動(dòng)物，首選大鼠，所用大鼠應(yīng)為6周齡\~8周齡，每組至少10只，雌雄各半?。


　　?選擇受試物劑量?：高劑量組應(yīng)出現(xiàn)明顯的毒性反應(yīng)，但不引起死亡（如果出現(xiàn)動(dòng)物死亡應(yīng)不超過(guò)10%）；中間劑量組應(yīng)可觀察到輕微的毒性效應(yīng)；低劑量組應(yīng)不引起任何毒性效應(yīng)。至于具體的劑量設(shè)計(jì)，可考慮高劑量為L(zhǎng)D50的1/5\~1/10，高、中、低3個(gè)劑量間的組距以3倍\~5倍為宜，最低不小于2倍?。


　　?試驗(yàn)流程?：


　　準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和受試物，選擇同種動(dòng)物，隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組。


　　進(jìn)行實(shí)驗(yàn)處理，實(shí)驗(yàn)組受試物按照一定劑量通過(guò)灌胃或注射等方式給予動(dòng)物，對(duì)照組給予等量的受試物溶劑。


　　觀察動(dòng)物的中毒表現(xiàn)，每周稱(chēng)量動(dòng)物的體重。


　　進(jìn)行血液學(xué)檢查，檢查動(dòng)物的血液指標(biāo)等?。


　　亞急性毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)


　　GB/T16886.11-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)


　　YY/T0127.19-2023口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第19部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：植入途徑


　　GB/T22488-2008水產(chǎn)飼料安全性評(píng)價(jià)亞急性毒性試驗(yàn)規(guī)程


　　GB/T23179-2008飼料毒理學(xué)評(píng)價(jià)亞急性毒性試驗(yàn)


　　GBZ/T240.15-2011化學(xué)品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和試驗(yàn)方法第15部分：亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)


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　　NY/T1031-2006飼料安全性評(píng)價(jià)亞急性毒性試驗(yàn)


　　YY/T0127.15-2018口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑


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